10月26日，由南京醫(yī)療器械管理協(xié)會舉辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理人員法規(guī)培訓(xùn)班在南京天豐大酒店圓滿結(jié)束。南京醫(yī)療器械管理協(xié)會名譽會長何光明主持開班儀式，江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處處長徐勤蒞臨培訓(xùn)班講話并提出要求。來自南京醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負責(zé)人及各級質(zhì)量管理人員等共170人參加了培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

徐勤處長在講話中指出，醫(yī)療器械安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定，無論是從深入貫徹黨中央、國務(wù)院藥械安全方針政策要求，還是從支撐江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求來看，加強行業(yè)自律，推動落實企業(yè)主體責(zé)任、確保產(chǎn)品質(zhì)量安全都是一項十分重要的工作。企業(yè)要當好質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理的規(guī)范化、常態(tài)化、制度化，扛實主體責(zé)任。行業(yè)協(xié)會要當好企業(yè)落實主體責(zé)任“幫促人”，協(xié)助建立有效的政企溝通機制，在政策宣貫、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等方面發(fā)揮積極作用。徐勤處長提出三點要求：一是統(tǒng)一思想，高度重視，充分認識醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)的重要意義；二是加強學(xué)習(xí)，積極拓展，持續(xù)提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)踐行的整體水平；三是凝聚共識，匯聚合力，確保全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

此次培訓(xùn)，協(xié)會邀請德大咨詢的注冊及法規(guī)專家授課，對醫(yī)療器械法規(guī)、醫(yī)療器械唯一標識、不良事件監(jiān)測和評價、注冊人制度以及生產(chǎn)企業(yè)在檢查中發(fā)現(xiàn)的常見問題及整改方法案例等內(nèi)容進行了詳細的講解。

培訓(xùn)將重點講解、集中答疑與考試相結(jié)合，受到學(xué)員歡迎。協(xié)會邀請江蘇省藥品監(jiān)督管理局南京檢查分局的有關(guān)專家與德大咨詢的老師們現(xiàn)場聯(lián)袂答疑解惑，幫助企業(yè)高層管理人員提高對法規(guī)的深入了解，提升業(yè)務(wù)水平，進一步增強質(zhì)量管理意識，明確主體責(zé)任，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。