各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)：

2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業(yè)標準YY/T 0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導(dǎo)性標準，GB/T 42061-2022標準為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術(shù)支撐，將對全國經(jīng)濟、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，隨著標準的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進入了貫標新階段。為了幫助企業(yè)學習好新版標準，南京醫(yī)療器械管理協(xié)會定于2024年4月9日—12日舉辦協(xié)會第49期醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)班，請有培訓(xùn)需求的各相關(guān)企業(yè)報名參加。

一、培訓(xùn)內(nèi)容

1、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語及管理原則；

2、GB/T42061-2022/ISO 13485:2016 標準詳解；

3、ISO9001：2015標準講解；

4、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫；

5、內(nèi)審程序、方法、技巧。

二、培訓(xùn)對象

對象為管理者代表、各部門負責人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員，以及企業(yè)管理人員。

三、培訓(xùn)費用

培訓(xùn)費用為2400元/人，會員單位2100元/人（含教材、考試、證書和午餐費等）。

四、付款方式

請于4月8日前完成銀行匯款（請盡量銀行匯款以減少等候時間）。也可現(xiàn)場交費，現(xiàn)場交費方式為現(xiàn)金或者支付寶。

五、培訓(xùn)事項

1、培訓(xùn)時間

報到時間：4月9日上午：8：00—9：00

上課時間：4月9—12日上午：9：00—12：00

4月9—11日下午：13：30—16：30

4月12日下午考試：13:00—15:00

2、培訓(xùn)地點：南京市秦淮區(qū)洪武路26號南京天豐大酒店5樓豐潤廳。

3、午餐地點：南京天豐大酒店餐廳。

4、周邊交通：地鐵一號線、二號線至新街口站下，24號出口50米即到；公交1路、2路、3路、5路、9路、16路、18路、25路、26路、27路、28路、30路、33路、34路、35路、38路、41路、46路、60路、100路、163路、306路、801路、805路、816路、820路等至新街口，步行三分鐘左右即到。

請各企業(yè)根據(jù)企業(yè)的實際需求安排好參培人員并填寫回執(zhí)，于4月8日前發(fā)送至協(xié)會郵箱njyxxh@163.com。培訓(xùn)結(jié)束并經(jīng)考試合格后于30個工作日內(nèi)發(fā)放《內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書》，培訓(xùn)合格證書有效期為3年。

協(xié)會地址：南京市秦淮區(qū)太平南路305號605室。

聯(lián)系電話：86622384、025-52213542（傳真）。聯(lián)系人：高老師

南京醫(yī)療器械管理協(xié)會

二〇二四年二月四日

協(xié)會第49期內(nèi)審員培訓(xùn)班報名回執(zhí)表

（請?zhí)顚懘吮砗?span style="color:black">，將word文檔發(fā)郵件至njyxxh@163.com。）