南京醫療器械管理協會
章   程

（修訂案）

2023年12月

第一章  總則

第一條  本團體的名稱是南京醫療器械管理協會，英文名稱：Nan Jing MEDICAL DEVICES MANAGEMENT ASSOCIATION (NJMDMA)。

第二條  本協會是由南京地區從事醫療器械生產、流通研發和醫療機構及醫療器械專業技術人員自愿組成的具有獨立法人資格的行業性非營利性社會組織。

第三條  本協會的宗旨：堅持中國共產黨的領導，加強和改進黨的建設；遵守憲法、法律、法規和國家政策，遵守和弘揚社會道德風尚，推進和踐行社會主義核心價值觀；做好會員單位之間的協作與交流，在醫療器械的研究、生產、流通和使用過程中，堅持科學、公正的原則，維護會員的合法權益，促進南京市醫療器械產業健康發展。保證醫療器械的安全有效，保障公眾身體健康。

本協會根據中國共產黨章程的規定，設立中國共產黨的組織，開展黨的活動，為黨組織的活動提供必要條件。

第四條  本協會的登記管理機關是南京市民政局。本協會依法獨立運行，并接受登記管理機關和相關部門的業務指導和監督管理。

第五條  本協會可以根據工作需要設立分支機構、代表機構。本協會的分支機構、代表機構是本協會的組成部分，不具有法人資格，不得另行制訂章程，在授權的范圍內發展會員、開展活動，法律責任由本協會承擔。

第六條  本協會住所設在：江蘇省南京市秦淮區太平南路305號江蘇飯店6樓604、605室。

第二章  業務范圍

第七條  本協會的業務范圍：

（一）宣傳貫徹國家有關醫療器械的法律法規和方針政策，宣傳醫療器械監督管理在醫療器械研究、生產、經營及使用中的重要地位和作用，協助相關部門對醫療器械產業發展和監管服務方面問題向有關部門提出建議。

（二）宣傳醫療器械發展政策，協助并配合相關部門對醫療器械行業發展規劃，產品研發創新，產業結構調整組織人才培訓開展調研提出建議，并承接行業發展方面相關具體工作。

（三）協同有關醫療器械行政監管部門組織實施國家醫療器械強制性標準在行業的貫徹落實，依據相關要求和企業需要，開展并組織行業在職人員崗位資質和相關法規和技能的培訓。

（四）參與并組織醫療器械標準的制、修訂和技術服務，根據服務對象需求配合有關部門做好醫療器械創新產品注冊、檢測申報、理化分析和計量檢定方面代理服務。受委托承擔標碼協會方面技術應用的相關服務工作。

（五）組織對醫療器械產品研究開發的咨詢、產業發展的調研工作，搭建技術審評的服務平臺，建立與其相適應的專家庫并承接醫療器械生產、經營許可證、質量體系考核及產品注冊申報方面的咨詢服務。

（六）搭建綜合服務平臺，組織行業與行業、行業與院校與醫療機構之間的交流，幫促會員單位和企業提升創新發展能力和市場競爭能力。

（七）組織并協助會員單位參加各種國際、國內和地區性專業醫博會，組織策劃和搭建參展服務平臺。

（八）承接醫療器械行政監督管理部門安排的技術性服務和綜合協調工作，拓展醫療器械電子商務平臺和第三方醫療器械物流服務，開展線上采購服務，建立以醫械監管、醫院、在用設備方面專業人員參加的專家庫為醫療器械招標開展資質審查、招標文件準備提供綜合服務，規范和提升行業參加醫療器械招投標工作運作能力。

（九）根據需要配合醫療器械行政監管部門，做好生產企業和醫療機構一次性使用無菌醫療器械和體外診斷試劑體系考核的質量管理規范實施過程的相關工作。

（十）開展對國際國內醫療器械行業發展趨勢、新技術、新材料調研，跟進行業發展方向，為行業創新發展提供服務。開展技術交流合作，與國內外有關機構、協會建立友好關系，引進醫療器械新技術和新產品。

（十一）出版行業內部信息刊物，設立醫療器械管理協會網站，定期發布協會活動信息。承接省市醫療器械監管部門委托，及時向會員單位發布醫療器械質量抽查公告和監督管理通報，提供有關醫療器械創新成果、產品分類技術標準和市場信息。

（十二）維護會員的合法權益，積極參與社會公益活動，主動承辦好相關部門委托各項工作。

第三章  會員

第八條  本協會會員由分位會員與個人會員組成，個人會員比例不超過會員總數的10%。會員證由南京醫療器械管理協會統一制發。

第九條  自愿申請加入本協會的會員，所需具備條件：

一、申請加入本協會的單位會員，必須具備下列條件：

（一）南京醫療器械研究、生產、經營單位及醫療機構，承認醫療器械管理協會章程。

（二）向南京醫療器械管理協會提出申請，經理事會批準即為單位會員。單位會員應指派一名代表，參與本協會有關組織聯絡活動。

二、申請加入本協會的個人會員，必須具備下列條件：

（一）從事醫療器械管理工作五年以上，具有中級以上職稱者。

（二）從事醫療器械研究、教學、生產、經營、使用的專家、學者、工程技術人員、科研人員和經營管理人員。

（三）積極支持南京醫療器械管理協會工作，對協會的發展做出重要貢獻者。

第十條  會員入會程序：

凡承認醫療器械管理協會章程，并符合申請入會條件，由本人向南京醫療器械管理協會提出申請，經理事會批準即后成為本協會會員。

第十一條  本協會會員的權利：

一、單位會員的權利

1、單位會員的代表有選舉權和被選舉權；

2、對醫療器械管理協會的工作提出批評和建議；

3、可選派代表參加醫療器械管理協會組織的有關活動；

4、可要求醫療器械管理協會提供技術咨詢服務和協助開展有關活動；

5、入會自愿、退會自由。

二、個人會員的權利

1、有選舉權和被選舉權；

2、對醫療器械管理協會的工作提出批評和建議；

3、參加醫療器械管理協會組織的有關學術活動；

4、入會自愿、退會自由。

第十二條  本協會會員的義務：

一、單位會員的義務

1、遵守南京醫療器械管理協會章程，執行南京醫療器械管理協會的決議，完成南京醫療器械管理協會委托的工作；

2、積極協助開展有關醫療器械法規的宣傳貫徹和醫療器械學術咨詢等方面的活動；

3、交納會費。

二、個人會員的義務

1、遵守南京醫療器械管理協會章程，執行南京醫療器械管理協會的決議；

2、積極參加和支持南京醫療器械管理協會各項活動；

3、積極研究、探討醫療器械監督管理和醫療器械發展的學術問題；

4、積極撰寫醫療器械監督管理和醫療器械技術創新的學術論文，進行學術交流，向本協會提出建議。

第十三條  本協會單位會員、個人會員會籍管理工作，由南京醫療器械管理協會秘書處負責。會員可以申請退會，退會手續由南京醫療器械管理協會秘書處辦理，并交回會員證。會員、常務理事單位、副會長單位兩年不交會費、不參加協會活動、不履行會員的權力和義務，經常務理事會審議，取消其會員，勸其退會。

第十四條  會員單位未經批準不得擅自以協會名義對外開展產品廣告宣傳和促銷活動，如有此行為產生不良社會負面效果，其責自負，協會保留追責權力。會員如有嚴重違反本章程的行為或長期不參加本團體活動，經理事會表決通過，予以除名。

第十五條 會員如有違反本章程的行為，經理事會或者常務理事會表決通過，可以暫停其會員資格或者予以除名。會員退會、被暫停會員資格或者被除名后，其在本協會相應的職務、權利、義務自行終止。

第四章  組織機構

第一節  會員代表大會

第十六條  本協會會員代表大會是南京醫療器械管理協會最高權力機構。會員代表大會的單位會員代表由各會員單位推薦；個人會員代表由所在專業組推選；特邀代表由醫療器械管理協會秘書處提名，常務理事會批準邀請。

會員代表大會的職權：

（一）制定和修改醫療器械管理協會章程；

（二）選舉和罷免理事、監事、副會長、會長；

（三）審議理事會的工作報告和財務報告；

（四）決定醫療器械管理協會的工作方針和任務；

（五）審議監事的工作報告；

（六）決定名稱變更、終止等重大事宜。

第十七條  本協會會員代表大會須有2/3以上的會員代表出席方能開會，其決議須經到會代表半數以上表決通過方能生效。

第十八條  會員代表大會每五年召開一次，其代表名額分配及產生辦法，由應屆理事會決定。本協會召開會員代表大會需提前10日將會議的議題通知會員代表。

第十九條  會員代表大會每屆五年，因特殊情況需要提前或延期換屆的，須由理事會表決通過，報登記管理機關批準。

第二節  理事會

第二十條  本協會理事會是會員大會的執行機構，在會員代表大會閉會期間領導本團體開展日常工作，對會員代表大會負責。

第二十一條  理事人數不超過會員代表人數的1/3，由會員代表大會選舉產生，理事會選舉常務理事、負責人。理事會每年召開一次，必要時可以提前或延期舉行，情況特殊也可用通訊形式召開。

第二十二條  本協會理事會職權：

1、執行醫療器械管理協會會員代表大會決議，大會閉會期間行使會員代表大會職責；

2、選舉和罷免常務理事、秘書長，推薦會長、副會長候選人；

3、籌備召開會員代表大會；

4、向會員代表大會報告工作和財務狀況；

5、決定會員的吸收或除名；

6、制定內部管理制度；

7、監督財務執行情況；

8、決定其他重大事項。

第二十三條  理事會每屆五年，與會員代表大會任期一致。因特殊情況需提前或者延期換屆的，須由理事會表決通過，報登記管理機關批準。延期換屆最長不超過1年。

第二十四條  理事會須有2/3以上理事出席方能召開，其決議須經到會理事2/3以上表決通過方能生效。理事因特殊情況不能到會的，可書面委托1名代表參加會議并行使表決權。

第三節  常務理事會

第二十五條  本協會設常務理事會，常務理事由應屆理事會選舉產生，人數不超過理事的1/3。常務理事會每半年召開一次，情況特殊也可用通訊形式召開。

第二十六條  常務理事會須有2/3以上常務理事出席方能召開，其決議須經到會常務理事2/3以上表決通過方能生效。

第二十七條  本協會常務理事會職權：

1、執行理事會決議，在理事會閉會期間行使第二十二條第一、三、五、六、七、八項的職權，對理事負責；

2、制定工作計劃；

3、領導醫療器械管理協會各工作機構開展活動；

4、監督財務執行情況。

第二十八條  南京醫療器械管理協會理事會辦事機構為協會秘書處，負責日常的組織、協調和管理工作。

第二十九條  根據工作開展需要，經常務理事會討論審定，本協會可設立若干非法人單位的專業分會，聘請若干名譽會長和顧問，建立與專業相適應的醫療器械監管、使用方面的專家庫。協會設立顧問團，顧問團由醫療器械行業老領導、醫療機構老專家和醫療器械法務方面資深的老同志組成。秘書處制定專家顧問條件和產生辦法。

第三十條  分會、專家顧問團在南京醫療器械管理協會的領導下開展工作，日常管理由協會秘書處負責。

第四節  負責人

第三十一條  本協會會長、副會長由會員代表大會選舉產生，任期五年。本協會會長、副會長及秘書長必須具備下列條件：

1、堅持黨的路線、方針、政策，政治素質好；

2、在醫療器械監督管理和醫療器械業務領域內具有一定影響；

3、年齡不超過70歲，身體健康，能堅持正常工作；秘書長為專職。

4、未受過剝奪政治權利的刑事處罰；

5、具有完全民事行為能力；

6、會長、副會長可以連選連任，但不得連續任職超過兩屆。

第三十二條  本協會法定代表人原則上由會長或會長指定人選（需是秘書長以上的協會負責人）擔任。南京醫療器械管理協會法定代表人不兼任其他團體的法定代表人。

第三十三條  本協會會長行使下列職權：

1、召集和主持理事會、常務理事會；

2、檢查會員代表大會、理事會或常務理事會決議的落實情況；

3、代表醫療器械管理協會簽署有關重要文件；

4、副會長協助會長工作，聯系并主持相關分會工作。

第三十四條  本協會秘書長行使下列職權：

1、協助會長主持工作，對會長負責；

2、主持秘書處辦公室開展日常工作，制定組織實施年度計劃；

3、參與管理和協調各分會工作；

4、提名副秘書長以及各辦事機構主要負責人，交常務理事決定；

5、參與選聘辦事機構專職人員的任用；

6、處理其他日常事務。

第三十五條  本協會會長、副會長的職責：

1、會長主持理事會、常務理事會工作。副會長 按分工開展工作或根據會長的委托處理有關事宜。

2、建立會長例會制度，會長例會主要討論研究協會重大事項，通報協會工作，例會由秘書長安排，會長、副會長、秘書長、辦公室主任參加，根據需要安排相關副會長、分會長參加。

第三十六條  本協會秘書長由會長提名，經理事會同意后聘任；副秘書長由秘書長提名，經理事會或常務理事同意后聘任。任期五年。

會員大會、理事會、常務理事會應當制作會議記錄。形成決議的，應當制作書面決議，并由負責人審閱、簽名。會議記錄、會議決議應當以適當方式向會員通報。

負責人的選舉結果須報登記管理機關備案并向會員公開。

第五節 監事

第三十七條  本團體設監事1名。監事任期和理事任期一致，期滿可以連任。

第三十八條  本團體的負責人、理事、常務理事和財務管理人員不得兼任監事。

第三十九條   監事行使下列職權：

（一）列席理事會、常務理事會會議，對理事會、常務理事會決議事項提出質詢或建議；

（二）對理事、常務理事、負責人執行本團體職務的行為進行監督，對違反法律法規和本團體章程或者會員大會（或者會員代表大會）決議的負責人、常務理事、理事提出依程序罷免的建議；

（三）檢查本團體的財務報告，向會員大會（或者會員代表大會）報告監事工作和提出建議；

（四）對負責人、常務理事、理事、財務管理人員損害本團體利益的行為，及時予以糾正；

（五）向登記管理機關以及稅務、會計主管部門反映本團體工作中存在的問題；

（六）決定其他應由監事審議的事項。

第五章  資產管理、使用原則

第四十條  本協會經費來源：

1、會費；

2、捐贈；

3、政府資助及承接政府購買服務方面收入；

4、章程核準業務范圍內的各項有償服務收入；

5、利息及其他收入。

第四十一條  本協會按照國家有關規定收取單位會員單位會費。會費標準須經會員代表大會以無記名投票的方式通過。

會費列專項收支，并向理事會定期報告。

第四十二條  本協會經費必須用于本章程規定的業務范圍和事業的發展，不得在會員中分配。

第四十三條  本協會建立嚴格的財務管理制度，保證會計資料合法、真實、準確、完整。

第四十四條  本協會配備具有專業資格的會計人員，會計不得兼任出納。會計人員必須進行會計核算，實行會計監督。會計人員調動工作或離職時，必須與接管人員辦清交接手續。

第四十五條  本協會的資產管理必須執行民間非營利組織會計制度及國家其他有關財務管理的制度，接受會員代表大會、社團部門和財務部門的監督。資產來源屬于國家撥款或者社會捐贈、資助的，必須接受審計機關的監督，并將有關情況以適當方式向社會公布。

第四十六條  本協會換屆或更換法定代表人之前須接受社團登記管理機關和其指定的部門進行財務審計。

第四十七條  本協會的資產，任何單位、個人不得侵占、私分和挪用。

第四十八條  本協會聘用的工作人員的工資、福利待遇參照國家對社會團體的有關規定執行。

本團體按照《社會團體登記管理條例》規定接受登記管理機關組織的年度檢查。

第六章  章程的修改程序

第四十九條  本協會章程的修改，須經理事會表決通過后報會員代表大會審議。

第五十條  本協會修改的章程，須在會員代表大會通過后15日內，并報社團登記管理機關核準后生效。

第七章  終止程序及終止后的財務處理

第五十一條  本協會完成宗旨或自行解散或由于分立、合并等原因需要注銷的，由理事會或常務理事會提出終止動議。

第五十二條  本協會終止動議須經會員代表大會表決通過，并報社團登記管理機關審查同意。

第五十三條  本協會終止前，須在有關機關指導下成立清算組織，清理債權債務，處理善后事宜。清算期間，不開展清算以外的活動。

第五十四條  本協會經社團登記管理機關辦理注銷登記手續后即為終止。

第五十五條  本協會終止后的剩余財產，在社團登記管理機關的監督下，按照國家有關規定，用于發展與團體宗旨相關的事業。

第八章  附則

第五十六條  本章程經二○二三年十二月二十八日會員代表大會表決通過。

第五十七條  本章程的解釋權屬于南京醫療器械管理協會理事會。

第五十八條  本章程自社團登記管理機關核準之日起生效。