各有關醫療器械企業：

2022年10月12日，國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會發布GB/T 42062- 2022 idt ISO 14971:2019《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準，并于2023年11月1日正式實施。ISO 14971:2019標準是國際標準化組織ISO/TC 210和國際電工委員會IEC/SC 62A于2019年12月10日聯合正式發布的第三版國際標準。相較第二版YY/T 0316—2016/ ISO 14971:2007(更正版）標準，本次修訂進一步明確了風險管理過程的規范要求，包含流程性要求、文件要求、并強調了關注點；同時，更新部分術語定義并引入新的術語，以利于對風險管理理論和標準的一致性理解和實施，也有助于各方交流；此外，本次修訂還在標準結構做了重大調整，部分資料性附錄轉移至技術報告ISO/TR 24971以利于新版標準的相對穩定。為了幫助企業學習好新版標準，南京醫療器械管理協會擬于2024年4月下旬舉辦“新版醫療器械風險管理標準GB/T 42062-2022 / ISO1497:2019高級應用培訓班”，歡迎有培訓需求的各相關企業報名參加。

一、培訓內容

1、GB/T 42062-2022 idt ISO 14971:2019標準解讀；

2、ISO/TR 24971指南解讀；

3、中國醫療器械法規（新條例、注冊管理辦法等）關于風險管理的要求；

4、質量管理體系中應建立的風險管理要求；

5、醫療器械風險管理的流程；

6、風險管理流程在產品實現過程中的應用；

1)如何起草風險管理計劃；

2)風險管理中方針、可接受準則、控制原則的制定；

3)安全標準（如GB 9706、GB/T 16886）在風險管理中的應用；

4)產品生命周期（含設計開發、采購、生產過程）中的風險管理實施；

5)產品上市后的質量反饋、糾正預防措施和風險管理；

6)風險管理文檔的建立和維護；

7、案例分析和研討。

二、培訓對象

?1、醫療器械企業負責人、管理者代表、質量負責人、生產負責人等；

?2、醫療器械企業從事生產管理、質量管理、技術開發、法規注冊的人員；

          3、醫療器械監管部門的相關工作人員。

    三、培訓講師

北京國醫械華光認證有限公司講師：孫業 先生

1、GB/T 42062-2022標準起草人；

2、工程碩士、工商管理碩士、高級工程師、QMS高級審核員；

3、20年以上醫療器械行業從業經歷，具有豐富的質量管理經驗；

4、輔導近百家企業通過質量體系認證、CE認證、3C認證、國內產品注冊等；

5、數百家企業認證審核及藥監局委托規范檢查經歷；

6、參與質量管理、風險管理領域多項國標、行標的起草和監管指南文件的編寫工作。

四、培訓費用

培訓費用為3500元/人，會員單位2900元/人（含教材、考試、證書和午餐費等）。

五、培訓事項

1、培訓時間：本次培訓為期3.5天，具體時間以正式通知為準。

2、培訓地點：南京市秦淮區洪武路26號南京天豐大酒店。

請各企業根據企業的實際需求安排好參培人員并填寫回執，于4月15日前發送至協會郵箱njyxxh@163.com。培訓合格后頒發“醫療器械風險管理高級應用培訓合格證書”。

協會地址：南京市秦淮區太平南路305號605室。

聯系電話：86622384、025-52213542（傳真）。聯系人：高老師

南京醫療器械管理協會

二〇二四年二月二十八日

醫療器械風險管理高級應用培訓班報名回執表

（請填寫此表后，將word文檔發郵件至njyxxh@163.com。）