來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
問(wèn)：申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？
答：按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》相關(guān)要求，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。依檢驗(yàn)形式可以分為全項(xiàng)目自檢、部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)、全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)3種情形。
其中，對(duì)于全項(xiàng)目自檢和部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求開(kāi)展，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“四、申報(bào)資料要求”提交。
對(duì)于全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗(yàn)要求”開(kāi)展，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交：有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托中國(guó)境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)中寫(xiě)明委托代理人“依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國(guó)境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)”，代理人承諾書(shū)中應(yīng)寫(xiě)明對(duì)應(yīng)內(nèi)容。上述資料均應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或代理人簽章，文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件3的要求。
問(wèn)：牙科手機(jī)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)？
答：牙科手機(jī)和接頭（如有）的照明供電方式，分為帶照明裝置式、導(dǎo)光式、無(wú)照明式三種方式。帶照明裝置的結(jié)構(gòu)中含照明光源；導(dǎo)光式結(jié)構(gòu)中不含照明光源，僅含有導(dǎo)光纖維束；無(wú)照明式結(jié)構(gòu)既不含照明光源，又不帶導(dǎo)光裝置。帶照明裝置的應(yīng)引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)光式和無(wú)照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)。
問(wèn)：牙科手機(jī)注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
答：根據(jù)注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠螅夹g(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍差異較大的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
參照上述原則，高速氣渦輪手機(jī)、牙科彎手機(jī)/牙科直手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；牙科彎手機(jī)/牙科直手機(jī)中夾持根管銼用于擴(kuò)大牙齒根管的手機(jī)、用于口腔種植治療的手機(jī)、用于牙齒鉆孔打磨用的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；帶照明裝置式的手機(jī)與無(wú)照明式的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，導(dǎo)光式與無(wú)照明式的手機(jī)可放在同一注冊(cè)單元。
問(wèn)：車(chē)載環(huán)境使用的影像產(chǎn)品，是否可在產(chǎn)品名稱中使用“車(chē)載”一詞？
答：車(chē)載環(huán)境使用的影像產(chǎn)品（在車(chē)輛停止?fàn)顟B(tài)下使用），建議仍采用該影像產(chǎn)品的規(guī)范名稱，產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境中增加“在車(chē)載環(huán)境使用”的內(nèi)容。僅在車(chē)載環(huán)境使用的，可在適用范圍體現(xiàn)。
問(wèn)：車(chē)載環(huán)境使用的影像產(chǎn)品是否可以和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品在同一注冊(cè)單元申報(bào)？
答：原則上，車(chē)載環(huán)境使用的影像產(chǎn)品（在車(chē)輛停止?fàn)顟B(tài)下使用）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品可劃分為同一注冊(cè)單元。如不同產(chǎn)品除使用環(huán)境差別外，還有其他差異，應(yīng)參照注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t進(jìn)行劃分。
問(wèn)：車(chē)載環(huán)境使用的影像產(chǎn)品，車(chē)輛是否可以體現(xiàn)在產(chǎn)品組成中？
答：車(chē)輛不按醫(yī)療器械管理，不作為車(chē)載環(huán)境使用的影像產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成部分。
問(wèn)：醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？
答：《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確，測(cè)量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測(cè)量功能、客觀物理測(cè)量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果。無(wú)論何種測(cè)量功能，均需結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素，明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。
注冊(cè)申請(qǐng)人需提供測(cè)量準(zhǔn)確性的研究資料，并在說(shuō)明書(shū)中向用戶告知。此外，客觀物理測(cè)量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測(cè)量還需在說(shuō)明書(shū)中提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息。
問(wèn)：用于對(duì)患者起支撐和固定作用的無(wú)源附件是否可以和影像設(shè)備一起申報(bào)？
答：CT、MR等影像設(shè)備的無(wú)源附件，如支架、墊子、托、固定帶、固定架、固定板等，用于成像過(guò)程中對(duì)患者體位起固定和支撐作用，可以和影像設(shè)備一起申報(bào)。
問(wèn)：對(duì)于眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x的各項(xiàng)測(cè)量功能，性能指標(biāo)如果已規(guī)定了測(cè)量準(zhǔn)確性，是否還需要考慮重復(fù)性？
答：測(cè)量重復(fù)性和測(cè)量準(zhǔn)確性所體現(xiàn)的是不同的含義。測(cè)量準(zhǔn)確性是指測(cè)量值與真實(shí)值的一致性；測(cè)量重復(fù)性是指不同時(shí)間點(diǎn)多次測(cè)量的測(cè)量值之間的一致性，考慮的是系統(tǒng)誤差。如果測(cè)量準(zhǔn)確性的試驗(yàn)方法同時(shí)考慮了不同時(shí)間段的系統(tǒng)誤差，可以不單獨(dú)考慮重復(fù)性。
問(wèn)：激光治療儀用于脫毛時(shí)為降低皮膚表面溫度會(huì)使用冷噴劑，對(duì)于冷噴功能有何要求？進(jìn)行性能、安全及電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)，是否需考慮冷噴功能？
答：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)冷噴功能的使用方式、功能設(shè)計(jì)、是否可設(shè)置開(kāi)關(guān)等，自行明確與冷噴功能相關(guān)性能指標(biāo)（如：持續(xù)時(shí)間、間隔時(shí)間、冷卻效果等），并提供相關(guān)指標(biāo)及試驗(yàn)方法的確定依據(jù)。性能及安全檢測(cè)時(shí)需考慮冷噴功能，并配合冷噴劑進(jìn)行測(cè)試；電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)考慮開(kāi)啟冷噴功能對(duì)產(chǎn)品的影響，并選擇最不利情形進(jìn)行測(cè)試。
問(wèn)：有源手術(shù)設(shè)備包含多種手術(shù)器械，為針對(duì)不同科室需求提供不同種類(lèi)及數(shù)量的手術(shù)器械，是否可將手術(shù)器械以“選配件”的形式申報(bào)注冊(cè)？
答：如果醫(yī)療器械的產(chǎn)品組成中某個(gè)部分是為了實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途和基本功能必不可少的，就不能作為“選配件”；如果手術(shù)器械預(yù)期就是可選配的，為了實(shí)現(xiàn)不同的功能選擇不同型號(hào)使用，可以按照“選配件”的形式申報(bào)注冊(cè)。單獨(dú)購(gòu)買(mǎi)或不購(gòu)買(mǎi)某個(gè)或部分型號(hào)手術(shù)器械，并不影響產(chǎn)品整體使用的安全有效性。無(wú)論手術(shù)器械是否以“選配件”形式申報(bào)注冊(cè)，技術(shù)審評(píng)的要求都是一樣的，都需要在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成中體現(xiàn)。
問(wèn)：有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購(gòu)的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？
答：對(duì)于該模塊所含軟件部分，可以按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中現(xiàn)成軟件的相關(guān)要求執(zhí)行，提供現(xiàn)成軟件研究資料。
問(wèn)：高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備（HIFU），用于測(cè)位的超聲影像設(shè)備是否必須作為產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成？還是可作為配用設(shè)備？需要滿足哪些要求？
答：建議不作為HIFU產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，而是作為配用設(shè)備體。如果將用于測(cè)位的超聲影像設(shè)備作為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，需提供滿足超聲影像設(shè)備的全部要求的資料，包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)、生物相容性、消毒滅菌、聲輸出安全等。如果不作為產(chǎn)品組成，作為配合使用產(chǎn)品體現(xiàn)，建議明確配用產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)和軟件版本，同時(shí)應(yīng)證明其滿足YY 0592—2016中測(cè)位裝置的相關(guān)條款（5.4）要求。
問(wèn)：面部注射填充材料產(chǎn)品注冊(cè)單元如何劃分？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》第（三）條，“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元”。對(duì)于面部注射填充材料，當(dāng)化學(xué)成分、配比（濃度）、交聯(lián)方式、交聯(lián)程度、凝膠顆粒尺寸分布、設(shè)計(jì)平均分子量及其分布不同時(shí)，原則上均應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；對(duì)于同一申報(bào)產(chǎn)品，用于面部不同部位的，如用于改變面中部輪廓的、用于隆鼻的，可劃分為同一注冊(cè)單元。
問(wèn)：血管內(nèi)導(dǎo)管及導(dǎo)引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗(yàn)方法時(shí)需注意什么？
答：血管內(nèi)導(dǎo)管峰值拉力的檢驗(yàn)方法應(yīng)符合YY 0285.1—2017。但不同產(chǎn)品因其分段結(jié)構(gòu)不同，需要進(jìn)行試驗(yàn)的試驗(yàn)段不同。為進(jìn)一步明確所檢驗(yàn)的管身及連接處是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體結(jié)構(gòu)，在符合標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行細(xì)化，如明確各測(cè)試試驗(yàn)段的具體位置及最小外徑。血管內(nèi)導(dǎo)引器械在YY 0450.1—2020標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上參考以上要求。用于血管內(nèi)器械的輸送系統(tǒng)組件建議參考以上要求。
問(wèn)：含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？
答：對(duì)于含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入性醫(yī)療器械，如預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的植入性支架、封堵器等，由于此類(lèi)醫(yī)療器械中預(yù)計(jì)長(zhǎng)期留置于人體的部件與其輸送系統(tǒng)或配件在與人體接觸性質(zhì)和/或接觸時(shí)間方面存在明顯不同，該類(lèi)產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)，宜對(duì)預(yù)期長(zhǎng)期留置于人體的部件和輸送系統(tǒng)或配件分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
問(wèn)：注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，是否需考慮對(duì)外購(gòu)的注射針組件制定性能指標(biāo)？
答：注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品中外購(gòu)的注射針組件作為產(chǎn)品的一部分，需考慮制定相關(guān)性能指標(biāo)并檢驗(yàn)。
問(wèn)：手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？
答：基于當(dāng)前認(rèn)知水平，若手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗(yàn)證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國(guó)家、行業(yè)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號(hào)（如YY/T 0176—2006《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號(hào)），在提供材料化學(xué)成分驗(yàn)證資料（若論證生產(chǎn)工藝對(duì)材料化學(xué)成分不造成影響，可以原材料材質(zhì)單的形式提交）的情況下可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。
問(wèn)：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求中額定爆破壓指標(biāo)應(yīng)如何制定？
答：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管應(yīng)按照YY 0285.4—2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》的要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定額定爆破壓指標(biāo)，如“球囊爆破時(shí)的壓力應(yīng)不小于標(biāo)稱的額定爆破壓力”。由于球囊破壞模式影響產(chǎn)品的安全性，需在性能研究資料中同時(shí)對(duì)額定爆破壓和破壞模式進(jìn)行研究，觀察和評(píng)估球囊破壞模式，應(yīng)為軸向破壞模式，若產(chǎn)生其他破壞模式，應(yīng)充分評(píng)估對(duì)產(chǎn)品安全性的影響。
問(wèn)：血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究中，血管模型應(yīng)如何選擇？
答：模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映產(chǎn)品適用范圍的最具挑戰(zhàn)的血管解剖結(jié)構(gòu)，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長(zhǎng)度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。申報(bào)資料需對(duì)模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長(zhǎng)度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時(shí)建議提供血管解剖結(jié)構(gòu)的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。
問(wèn)：椎間融合器力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇？
答：應(yīng)考慮不同型號(hào)規(guī)格融合器的植骨區(qū)尺寸、側(cè)孔尺寸、傾角、長(zhǎng)度、寬度和高度等因素對(duì)產(chǎn)品力學(xué)性能的影響，同時(shí)力學(xué)性能指標(biāo)不同（如壓縮、壓縮剪切、扭轉(zhuǎn)等），最差情形樣品的型號(hào)規(guī)格也可能不同。結(jié)合頸椎和胸腰椎椎間融合器動(dòng)靜態(tài)力學(xué)性能試驗(yàn)方法和加載方式，綜合考慮頸椎和胸腰椎椎間融合器最差情形樣品的選擇。
問(wèn)：個(gè)性化基臺(tái)配合性能研究需考慮哪些內(nèi)容？
答：個(gè)性化基臺(tái)產(chǎn)品為《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017版）中17-08-02基臺(tái)及附件產(chǎn)品，其配合性能研究通常需結(jié)合配合使用種植體系統(tǒng)，針對(duì)不同系列分別進(jìn)行配合性能研究測(cè)試，需參照YY 0315—2016標(biāo)準(zhǔn)考慮產(chǎn)品錐度配合、配合間隙、螺紋偏差、抗扭性能、緊固扭矩等性能研究。
問(wèn)：骨科產(chǎn)品主要原材料牌號(hào)發(fā)生變化，是否可通過(guò)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行變更？
答：經(jīng)驗(yàn)證和確認(rèn)，在產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)不降低的前提下，申請(qǐng)人可通過(guò)變更注冊(cè)程序申請(qǐng)變更已批準(zhǔn)產(chǎn)品主要原材料牌號(hào)。同時(shí)，鼓勵(lì)對(duì)聚醚醚酮、氧化鋁氧化鋯復(fù)合陶瓷、高交聯(lián)超高分子量聚乙烯等植入材料進(jìn)行主文檔備案，以避免重復(fù)驗(yàn)證。
問(wèn)：如何確定脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)動(dòng)態(tài)試驗(yàn)的樣本量？
答：用初始疲勞載荷對(duì)兩個(gè)樣品進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定最大疲勞載荷（在5000000次循環(huán)前，沒(méi)有樣品出現(xiàn)損壞），隨后每次對(duì)兩個(gè)樣品進(jìn)行疲勞試驗(yàn)，直到結(jié)構(gòu)失效時(shí)的載荷與最大疲勞載荷之間的差小于壓縮彎曲極限載荷的10%，繪制壓縮彎曲載荷與失效時(shí)的循環(huán)次數(shù)的半對(duì)數(shù)疲勞曲線。申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況確定動(dòng)態(tài)試驗(yàn)的樣本量，按照《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，動(dòng)態(tài)試驗(yàn)的樣本量不能低于6組（個(gè)）。
問(wèn)：纖維填料和樹(shù)脂復(fù)合而成的纖維樁是否需要設(shè)置產(chǎn)品貨架有效期？
答：由纖維填料和樹(shù)脂復(fù)合而成的纖維樁，屬于植入根管的器械，風(fēng)險(xiǎn)較高，性能受到環(huán)境溫度影響較大，建議設(shè)置貨架有效期并提供貨架有效期研究資料。
問(wèn)：種植體產(chǎn)品綜述資料中結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的器械特征應(yīng)考慮哪些方面？
答：種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)相關(guān)的器械特征，需包括：種植體外形設(shè)計(jì)；螺紋宏觀設(shè)計(jì)參數(shù)（如單線螺紋、雙線螺紋、三線螺紋）、螺紋單元幾何參數(shù)［螺紋形態(tài)（如V型、矩型、鋸齒型、偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺紋深度］；種植體頸部特征（如骨水平、軟組織水平）；種植體根端輪廓設(shè)計(jì)（如圓鈍、鋒利、柱形、錐形）及根端螺紋頂角角度（如對(duì)稱、上平下斜、上斜下平）；種植體-基臺(tái)連接形式（如內(nèi)連接、外連接、莫氏錐度連接）；種植體軸向平面特性（如軸向抗旋轉(zhuǎn)溝槽）；平臺(tái)轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)（如適用）。
問(wèn)：骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)等同性測(cè)試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究？
答：申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行研究，考慮關(guān)鍵尺寸、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等因素對(duì)產(chǎn)品性能的影響，需要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究。對(duì)于不同的性能研究，最差情形選擇的型號(hào)規(guī)格也可能不同，建議結(jié)合性能試驗(yàn)方法綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品最差情形的選擇。即使申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品均有相同的適用范圍、適應(yīng)證、預(yù)期使用方式等（如已有前代產(chǎn)品，申報(bào)產(chǎn)品與之相比僅在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成上存在一定差異），通過(guò)等同性測(cè)試已證明與已上市產(chǎn)品等同時(shí)，也應(yīng)基于上述原則。
問(wèn)：口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮哪些性能研究？
答：口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮化學(xué)性能、基本性能、物理機(jī)械性能、燒結(jié)相關(guān)性能、切削性能研究。其中，化學(xué)性能包括化學(xué)成分及百分含量、分型、放射性、化學(xué)溶解性，基本性能包括外觀、均勻性、尺寸、密度，物理機(jī)械性能包括玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、線脹系數(shù)、撓曲強(qiáng)度、韋布爾模數(shù)、硬度斷裂韌性，燒結(jié)相關(guān)性能包括燒結(jié)前后密度、收縮率，切削性能包括邊緣穩(wěn)定性、邊緣精確性。
問(wèn)：如何理解免于臨床評(píng)價(jià)目錄中輸注產(chǎn)品不予豁免的情況？
答：目錄規(guī)定了“豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能”的產(chǎn)品。新材料、新作用機(jī)理、新功能僅指沒(méi)有在國(guó)內(nèi)已上市同類(lèi)輸注器具中使用過(guò)的材料、作用機(jī)理和功能。
新材料方面，如輸液器管路PVC原材料的TOTM增塑劑，已經(jīng)在同類(lèi)上市產(chǎn)品中使用。采用TOTM增塑劑PVC原材料制造的輸液器，不屬于新材料范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。
新作用機(jī)理方面，如輸液器采用浮體式或膜式止液組件，而該同樣組件已經(jīng)在同類(lèi)上市產(chǎn)品中使用過(guò)。申報(bào)注冊(cè)時(shí)該作用機(jī)理不屬于新作用機(jī)理的范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。
新功能方面，如輸液針具有防針刺功能，而該同樣功能已經(jīng)在同類(lèi)上市產(chǎn)品中使用過(guò)，申報(bào)注冊(cè)時(shí)不屬于新功能范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。
問(wèn)：凡士林紗布產(chǎn)品對(duì)原材料有哪些要求？
答：凡士林應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求，進(jìn)口產(chǎn)品可參考美國(guó)藥典或歐洲藥典等要求。脫脂棉紗布或脫脂棉粘膠混紡紗布建議參考YY0331《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法》要求。
問(wèn)：相同材質(zhì)的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)申報(bào)？?jī)煞N類(lèi)型的縫線是否需要分別評(píng)價(jià)生物相容性？
答：因普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、閉合傷口的機(jī)理、性能指標(biāo)等均不同，需分別開(kāi)展產(chǎn)品性能研究、斷裂強(qiáng)力在動(dòng)物體內(nèi)隨時(shí)間的變化的研究、臨床評(píng)價(jià)等，建議劃分為不同的注冊(cè)單元申報(bào)注冊(cè)。同一企業(yè)生產(chǎn)的上述兩類(lèi)縫線若原材料、生產(chǎn)工藝（除切刺工藝外）均相同，可選擇其中一種縫線開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)。
問(wèn)：輸注產(chǎn)品初包裝發(fā)生變化是否必須進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)？
答：輸注產(chǎn)品初包裝變化需重新進(jìn)行滅菌和有效期驗(yàn)證，一般不需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。
問(wèn)：檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？
答：用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液的性能研究應(yīng)至少包括：外觀、pH值、裝量、產(chǎn)品主要有效成分（檸檬酸等含量）、有效期、對(duì)金屬腐蝕性、殺滅微生物指標(biāo)等。如產(chǎn)品主要有效成分包含特殊物質(zhì)，或其他非同類(lèi)已上市產(chǎn)品功能的，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)物質(zhì)成分、含量和使用性能。
問(wèn)：體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說(shuō)明什么內(nèi)容？
答 體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說(shuō)明產(chǎn)品的全部分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)結(jié)果。對(duì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，需說(shuō)明其臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果。
問(wèn)：體外診斷試劑的分析性能評(píng)估中要求使用不同來(lái)源的樣本進(jìn)行研究，如何理解“不同來(lái)源”？
答：為了考察體外診斷試劑的分析性能，通常要求選擇不同時(shí)間、不同地點(diǎn)、具有不同代表性（例如年齡、性別、人種、其他情況等）的適用人群樣本進(jìn)行檢測(cè)能力的評(píng)價(jià)，即選擇“不同來(lái)源”的樣本進(jìn)行評(píng)價(jià)。代表性樣本的選擇應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品本身的特點(diǎn)和臨床預(yù)期用途等因素進(jìn)行確定。
問(wèn)：體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究用樣本應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮的因素是什么？
答 應(yīng)重點(diǎn)考慮樣本濃度的選擇，至少包含陰性樣本、弱陽(yáng)性樣本和中/強(qiáng)陽(yáng)性樣本，以考察不同濃度樣本的穩(wěn)定性及對(duì)檢測(cè)是否產(chǎn)生影響。
問(wèn)：采用酶聯(lián)免疫法的試劑盒，反應(yīng)模式是否可由“兩步法”變?yōu)?ldquo;一步法”？
答：酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)方法根據(jù)反應(yīng)模式分為“一步法”和“兩步法”。“一步法”是將待測(cè)樣本和酶標(biāo)記抗體同時(shí)加入到反應(yīng)孔中進(jìn)行反應(yīng)；“兩步法”則是先將樣本加入到反應(yīng)孔中，待該步驟反應(yīng)結(jié)束后再加入酶標(biāo)記抗體。兩種方法的實(shí)驗(yàn)步驟不同，前者縮短了反應(yīng)時(shí)間，但可能導(dǎo)致產(chǎn)品性能降低。所以，不建議通過(guò)變更注冊(cè)將“兩步法”變?yōu)?ldquo;一步法”。
問(wèn)：PCR檢測(cè)設(shè)備的臨床項(xiàng)目分析性能研究中，評(píng)價(jià)用的試劑是否必須為已上市試劑？
答：PCR檢測(cè)設(shè)備的臨床項(xiàng)目分析性能研究，其目的是為了評(píng)價(jià)設(shè)備和試劑整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)在代表性臨床項(xiàng)目上的分析性能，評(píng)價(jià)用的配套試劑應(yīng)為成熟可靠的試劑。一般應(yīng)采用已上市試劑進(jìn)行研究。如確無(wú)已上市試劑，可以采用未上市但已定型的試劑進(jìn)行研究。
問(wèn)：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》“四、性能指標(biāo)要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評(píng)價(jià)性內(nèi)容”。此建議也適用于體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求，“穩(wěn)定性”可不納入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中。
問(wèn)：體外診斷試劑穩(wěn)定性研究?jī)?chǔ)存條件有什么要求？
答：體外診斷試劑穩(wěn)定性是在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力。在進(jìn)行試劑穩(wěn)定性研究時(shí)，應(yīng)充分考慮可能影響試劑性能或效果的變量，考慮環(huán)境因素的變化，包括最不利情形（t he wor st case）。研究過(guò)程中試劑應(yīng)儲(chǔ)存在制造商規(guī)定的條件下，該條件根據(jù)測(cè)試用設(shè)備的能力或產(chǎn)品的預(yù)期儲(chǔ)存條件來(lái)設(shè)定，應(yīng)能充分驗(yàn)證最不利條件下的產(chǎn)品穩(wěn)定性。研究結(jié)果應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品在聲稱的儲(chǔ)存條件和時(shí)間內(nèi)能夠滿足穩(wěn)定性要求。建議申請(qǐng)人在研究資料和穩(wěn)定性聲稱中明確儲(chǔ)存條件的具體范圍，如“2℃~8℃條件下保存”，不建議采用“冷藏”“冷凍”“室溫”等不確定字樣描述儲(chǔ)存溫度。
問(wèn)：制備企業(yè)參考品是否需要使用臨床樣本？
答：企業(yè)參考品是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制的重要工具之一。建議制備企業(yè)參考品時(shí)，優(yōu)先使用臨床樣本；對(duì)于非常罕見(jiàn)的樣本，可以考慮使用替代樣本，如病原體培養(yǎng)物或細(xì)胞系等，具體應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則要求。
問(wèn)：多個(gè)單一免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于臨床試驗(yàn)？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，對(duì)于聯(lián)檢項(xiàng)目中的被檢物質(zhì)，應(yīng)對(duì)特定適應(yīng)證有協(xié)同診斷意義，否則不建議進(jìn)行聯(lián)檢。應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的一致性，待檢項(xiàng)目應(yīng)與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄檢測(cè)靶標(biāo)、產(chǎn)品描述范圍一致，且聯(lián)合檢測(cè)不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
問(wèn)：基于深度學(xué)習(xí)計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型如何考慮？
答：對(duì)患者是否患有目標(biāo)疾病，從而為患者分診、轉(zhuǎn)診提供輔助決策建議的產(chǎn)品，該類(lèi)產(chǎn)品不給出具體病變情況，且無(wú)論輔助分診結(jié)果為陰性還是陽(yáng)性，均需專業(yè)醫(yī)師評(píng)閱患者影像，如糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助分診、肺炎輔助分診、腦出血輔助分診等目標(biāo)疾病患者的計(jì)算機(jī)輔助分診、轉(zhuǎn)診產(chǎn)品等，可以考慮采用單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)可考慮產(chǎn)品輔助分診結(jié)果的診斷準(zhǔn)確度指標(biāo)（如敏感度、特異度等，通常為患者水平）。
對(duì)目標(biāo)疾病的病變病灶進(jìn)行輔助檢測(cè)的產(chǎn)品，如肺結(jié)節(jié)輔助檢測(cè)產(chǎn)品、骨折CT影像輔助檢測(cè)產(chǎn)品等，臨床試驗(yàn)建議采用對(duì)照設(shè)計(jì)，試驗(yàn)組為醫(yī)師與申報(bào)產(chǎn)品共同檢測(cè)，對(duì)照組為傳統(tǒng)檢測(cè)診斷方法（如臨床醫(yī)師的閱片/綜合診斷）。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)考慮診斷準(zhǔn)確度指標(biāo)（如敏感度、特異度、AFROC曲線、檢出率等，一般靈敏度考慮病灶病變水平，特異度考慮患者水平）。臨床試驗(yàn)比較類(lèi)型應(yīng)能夠體現(xiàn)產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，建議考慮優(yōu)效性設(shè)計(jì)，如針對(duì)4mm以上肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件可考慮患者水平的特異度優(yōu)效和病灶水平的敏感度非劣效。
問(wèn)：最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備，提供體外爆破壓試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)作為支持性證據(jù)是否充分？
答：根據(jù)《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，由于最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高、技術(shù)難度相對(duì)較大，建議在體外爆破壓試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)的基礎(chǔ)之上，通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步論證其安全有效性。在境內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。
問(wèn)：臨床試驗(yàn)是否需針對(duì)同一注冊(cè)單元所有型號(hào)規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)？
答：原則上應(yīng)考慮產(chǎn)品工作原理、適用范圍、型號(hào)規(guī)格間區(qū)別及非臨床研究數(shù)據(jù)，并結(jié)合臨床試驗(yàn)的研究目的、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)等，綜合考量后確認(rèn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品是否具有典型性，是否能覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格。
問(wèn)：全縫線錨釘如何通過(guò)同品種對(duì)比開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)？
答：全縫線錨釘可通過(guò)同品種對(duì)比開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，同品種器械應(yīng)選擇具有相同適用范圍的已獲準(zhǔn)境內(nèi)上市的同類(lèi)產(chǎn)品。
與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)組成、尺寸規(guī)格、操作性能、力學(xué)性能等。結(jié)構(gòu)尺寸對(duì)比需包括自然狀態(tài)下和軟錨收縮后結(jié)構(gòu)尺寸對(duì)比，明確編織方式以及單股線的粗細(xì)等異同。針對(duì)結(jié)構(gòu)尺寸差異，需解釋申報(bào)產(chǎn)品選擇該設(shè)計(jì)的原因，并結(jié)合后續(xù)力學(xué)性能證明差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。操作性能對(duì)比包括插入力、軟錨收縮是否容易成結(jié)等，對(duì)于非定量的操作性能評(píng)價(jià)指標(biāo)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料顯示可滿足臨床需求時(shí)，可不需與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。力學(xué)性能對(duì)比包括動(dòng)靜態(tài)固定性能的對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品的力學(xué)性能不應(yīng)差于同品種產(chǎn)品。在與同品種器械進(jìn)行力學(xué)性能對(duì)比時(shí)，需注意試驗(yàn)參數(shù)（如荷載大小和循環(huán)次數(shù)等）和力學(xué)測(cè)試固定塊選擇的合理性。若使用人工骨，建議根據(jù)臨床使用情形下的骨質(zhì)條件確定模擬塊構(gòu)成（如皮質(zhì)骨/松質(zhì)骨復(fù)合塊）、厚度和密度等，測(cè)試鉆孔直徑大小與應(yīng)臨床使用時(shí)的直徑保持一致。在提供各力學(xué)測(cè)試報(bào)告時(shí)，需注意明確各試樣失效模式。
對(duì)于預(yù)期應(yīng)用在生物力學(xué)要求顯著不同的解剖部位的錨釘，需分開(kāi)與具有相同適用范圍的錨釘進(jìn)行對(duì)比。
問(wèn)：顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)時(shí)是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)？
答：?jiǎn)谓M目標(biāo)值設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是將主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)器械的有效性/安全性。與平行對(duì)照試驗(yàn)相比，單組試驗(yàn)的固有偏倚是非同期對(duì)照偏倚，由于時(shí)間上的不同步，可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測(cè)量偏倚和評(píng)價(jià)偏倚等。由于沒(méi)有設(shè)置對(duì)照組，單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)無(wú)法確證試驗(yàn)器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗(yàn)器械的有效性/安全性達(dá)到專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的最低標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)試驗(yàn)器械技術(shù)比較成熟且對(duì)其適用疾病有較為深刻的了解時(shí)，或者當(dāng)設(shè)置對(duì)照在客觀上不可行時(shí)（例如試驗(yàn)器械與現(xiàn)有治療方法的風(fēng)險(xiǎn)-受益過(guò)于懸殊，設(shè)置對(duì)照在倫理上不可行；又如現(xiàn)有治療方法因客觀條件限制不具有可行性等），方可考慮采用單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。
根據(jù)顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的技術(shù)發(fā)展和臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，不符合單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的基本原則，建議選擇RCT試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
問(wèn)：經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并獲批上市，之后在經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜未發(fā)生變化的情況下，僅針對(duì)輸送系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)，選擇哪種臨床路徑申報(bào)合適？
答：申請(qǐng)人應(yīng)具體分析輸送系統(tǒng)的變化對(duì)產(chǎn)品性能及臨床安全性是否存在影響，同時(shí)重點(diǎn)分析臨床前研究數(shù)據(jù)是否足以支持差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生影響。如分析評(píng)價(jià)后可接受，且非臨床資料及境外同類(lèi)產(chǎn)品具有相同改進(jìn)應(yīng)用的臨床數(shù)據(jù)可以支持，則可選擇同品種路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
問(wèn)：反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問(wèn)題？
答：在進(jìn)行反定型紅細(xì)胞試劑和微柱凝膠卡相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)品的配套性，并關(guān)注試驗(yàn)體外診斷試劑和對(duì)比方法均應(yīng)使用相應(yīng)配套的反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡開(kāi)展臨床試驗(yàn)。一般反定型紅細(xì)胞說(shuō)明書(shū)中不指定配套使用的微柱凝膠卡，但微柱凝膠卡說(shuō)明書(shū)中會(huì)明確配套使用的反定型紅細(xì)胞，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注微柱凝膠卡產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對(duì)配套反定型紅細(xì)胞的指定。
問(wèn)：體外診斷試劑定量檢測(cè)結(jié)果Bland-Altman分析應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？
答：Bland-Altman分析一般用于評(píng)價(jià)配對(duì)定量檢測(cè)結(jié)果的一致性。在體外診斷試劑定量檢測(cè)結(jié)果的Bland-Altman分析中，不僅應(yīng)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果的偏差值計(jì)算一致性限度，還應(yīng)根據(jù)臨床要求設(shè)定適當(dāng)?shù)目山邮軜?biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)一致性限度是否在可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定應(yīng)有合理依據(jù)。
問(wèn)：個(gè)性化基臺(tái)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)描述需包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？
答：個(gè)性化基臺(tái)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)描述需包括接口和修復(fù)部分、接口型式及尺寸應(yīng)為固定值，修復(fù)部分可為個(gè)性化加工范圍。接口部分應(yīng)明確接口類(lèi)型、接口尺寸（如抗旋轉(zhuǎn)對(duì)邊高度/寬度、錐度、螺絲通道直徑、適配的中央螺釘尺寸等）、適配的種植體及與適配種植體兼容的具體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征（如連接固位方式、抗旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)、內(nèi)連接錐度設(shè)計(jì)、螺絲通道結(jié)構(gòu)、適配的中央螺釘具體結(jié)構(gòu)等）。修復(fù)部位需明確穿齦高度、修復(fù)高度、基臺(tái)角度、基臺(tái)直徑、肩臺(tái)設(shè)計(jì)、最薄切削厚度等。
問(wèn)：定量檢測(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及技術(shù)要求中，對(duì)空白限、檢出限及定量限有何要求？
答：定量檢測(cè)體外診斷試劑對(duì)樣本濃度下限的檢出能力指標(biāo)包括空白限（LoB）、檢出限（LoD）及定量限（LoQ）。說(shuō)明書(shū)“產(chǎn)品性能指標(biāo)”項(xiàng)下一般應(yīng)分別對(duì)LoB、LoD及LoQ的具體量值進(jìn)行描述，產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)描述量值應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致。
問(wèn)：可吸收骨植入產(chǎn)品降解性能應(yīng)如何評(píng)價(jià)？
答：可吸收骨植入產(chǎn)品一般應(yīng)開(kāi)展產(chǎn)品降解性能研究，在研究過(guò)程中應(yīng)關(guān)注與骨生長(zhǎng)的匹配情況。產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品在降解初期能維持一段時(shí)間的初始穩(wěn)定性，對(duì)于需提供一定力學(xué)強(qiáng)度的產(chǎn)品，如可吸收界面螺釘，產(chǎn)品在降解初期應(yīng)具備一定的力學(xué)強(qiáng)度。因此在開(kāi)展產(chǎn)品降解性能研究時(shí)，需關(guān)注產(chǎn)品的降解速率，結(jié)合臨床骨生長(zhǎng)所需的時(shí)間，評(píng)價(jià)產(chǎn)品在降解過(guò)程中的力學(xué)性能變化。應(yīng)確保產(chǎn)品降解初期的力學(xué)強(qiáng)度能夠滿足臨床需要，同時(shí)保證產(chǎn)品的降解速率匹配骨生長(zhǎng)的速率。建議申請(qǐng)人結(jié)合產(chǎn)品材料特性、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及臨床預(yù)期用途進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，可通過(guò)文獻(xiàn)研究、同品種產(chǎn)品比對(duì)等方式提供相關(guān)支持性依據(jù)。
問(wèn)：適用于單一血管部位的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲類(lèi)產(chǎn)品在命名時(shí)需注意什么？
答：適用于單一血管部位的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲類(lèi)產(chǎn)品建議在產(chǎn)品名稱中增加血管部位作為特征詞，例如冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管）、神經(jīng)血管導(dǎo)絲、外周血管微導(dǎo)管等。
問(wèn)：丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)中，對(duì)于不同型別覆蓋如何考慮？
答：HCV屬于黃病毒科，其基因組為單股正鏈RNA，易變異，目前可分為6個(gè)基因型，其中HCV1b和2a基因型在我國(guó)較為常見(jiàn)；6型主要見(jiàn)于南方地區(qū)。
相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中應(yīng)盡可能納入不同型別的陽(yáng)性樣本（具體例數(shù)可參考丙肝相關(guān)指導(dǎo)原則要求），應(yīng)包含國(guó)內(nèi)流行的主要型別。對(duì)于在國(guó)內(nèi)罕見(jiàn)的4、5型，在臨床前包容性研究進(jìn)行了充分驗(yàn)證的前提下，臨床試驗(yàn)中不再要求進(jìn)行血清盤(pán)等樣本的評(píng)價(jià)。說(shuō)明書(shū)應(yīng)在檢驗(yàn)方法的局限性中說(shuō)明“因樣本量有限，該產(chǎn)品針對(duì)4、5型的檢測(cè)性能尚無(wú)充分臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)支持”。
問(wèn)：針對(duì)腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品，生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)如何考慮？
答：參照現(xiàn)行GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)，總體生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮制造所用材料；預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物；可瀝濾物質(zhì)；降解產(chǎn)物（如適用）；其他組件及其在最終產(chǎn)品中的相互作用；最終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn)；最終產(chǎn)品的物理特性，包括但不限于多孔性、顆粒大小、性狀和表面形態(tài)。同時(shí)，根據(jù)血液凈化產(chǎn)品臨床預(yù)期用途，產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮累計(jì)作用時(shí)間，按照外部接入器械與循環(huán)血液持久接觸要求進(jìn)行。如果產(chǎn)品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質(zhì)，還建議在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定中考慮相關(guān)終點(diǎn)。
問(wèn)：和影像設(shè)備一起申報(bào)的無(wú)源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求？
答：需在產(chǎn)品配置表中明確最大負(fù)載（有支撐作用的）、與系統(tǒng)的連接方式（如適用）、衰減當(dāng)量等。性能指標(biāo)可根據(jù)附件具體情況制定，如最大負(fù)載、衰減當(dāng)量等要求。
問(wèn)：血液透析濃縮物的A劑是否可以按成分分別包裝？
答：血液透析濃縮物通常由A劑和B劑組成，A劑通常為醋酸鹽或酸性的混合物。按成分分別包裝增加了臨床使用操作步驟和未按預(yù)期比例混合的風(fēng)險(xiǎn)。因此，A劑不宜按成分分別包裝。
問(wèn)：常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度是否必須至少6mm？
答：原則上常規(guī)超高分子量聚乙烯材料制成的單髁膝關(guān)節(jié)襯墊在配合脛骨托部件使用時(shí)，其承受負(fù)載部位的厚度應(yīng)至少6mm。若產(chǎn)品設(shè)計(jì)不能滿足該厚度，應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)依據(jù)和合理理由，并證明該設(shè)計(jì)能夠保證產(chǎn)品滿足臨床安全有效性，提供相應(yīng)的支持性依據(jù)。若與已上市同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、關(guān)鍵尺寸及力學(xué)性能等方面的對(duì)比，并結(jié)合已上市同品種產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。可通過(guò)檢索同品種產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)等方式提供相關(guān)支持性證據(jù)。
（來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）
