依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。可以知道只要是醫(yī)療器械產(chǎn)品，無論是備案還是注冊(cè)，均需要提供質(zhì)量體系文件。
那么，質(zhì)量管理體系文件如何編寫？
首先，我們要知道質(zhì)量管理體系文件的組成，才能把握住整體體系的運(yùn)行規(guī)則以及體系各個(gè)結(jié)構(gòu)之間的關(guān)聯(lián)。質(zhì)量管理體系文件主要由五類文件構(gòu)成：質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作文件、質(zhì)量記錄。而這些文件之間正好組成了一個(gè)金字塔型的結(jié)構(gòu)。
第一層次是質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是總的方向和目的。
第二層次為質(zhì)量手冊(cè)，是綱領(lǐng)性文件。
第三層是程序文件，是針對(duì)各個(gè)職能部門的，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，同時(shí)又受到工作文件的支持，起到承上啟下的作用。同時(shí)，各部門間的橫向聯(lián)系和接口，主要也是在程序文件中予以規(guī)定。
第四層次為工作文件，都是對(duì)具體工作的指導(dǎo)或規(guī)定。這類文件數(shù)目最多，是最基礎(chǔ)的文件。
第五層次為質(zhì)量記錄，是全公司各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的結(jié)果形成質(zhì)量記錄。
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量方針是由公司的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針應(yīng)與組織確認(rèn)的總方針相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針制定，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)均應(yīng)形成文件并頒布實(shí)施。
質(zhì)量手冊(cè)
程序文件
工作文件
質(zhì)量記錄
質(zhì)量管理體系文件的編寫總體要求
一、整體性
必須注意體系內(nèi)所有文件應(yīng)注意整體，不能因?yàn)槟硞€(gè)局部或部門的優(yōu)化而破壞整體的功能。
二、層次性
各類文件的地位、作用是不同的，處于不同的層次上。每類文件除了各層次間的銜接、層層遞減外，主要是解決本層次的問題。比如，質(zhì)量手冊(cè)是處于最高層次的綱領(lǐng)性文件，不涉及到具體細(xì)節(jié)；工作文件則是操作性文件，要求對(duì)各項(xiàng)作業(yè)給予盡可能詳細(xì)的指導(dǎo)，而不需要長(zhǎng)篇累牘的闡述。
三、系統(tǒng)性
質(zhì)量管理體系文件要在遵循法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，根據(jù)公司實(shí)際情況，各要素之間相互作用關(guān)系等來描述質(zhì)量管理體系和規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。要充分考慮文件本身及相互之間的內(nèi)在聯(lián)系，各要素、各程序、各活動(dòng)之間均應(yīng)有序銜接，相輔相成，不能相互脫節(jié)或相互矛盾。
四、法規(guī)性
質(zhì)量管理體系文件是一個(gè)公司實(shí)施質(zhì)量管理，開展質(zhì)量保證活動(dòng)的法規(guī)或行為準(zhǔn)則。因此，質(zhì)量管理體系文件要經(jīng)過一定的批準(zhǔn)程序，正式頒布實(shí)施。對(duì)公司內(nèi)部而言，質(zhì)量管理體系文件不是指導(dǎo)性文件，而是必須執(zhí)行的指令性文件。
五、受控性
除了部分贈(zèng)送給顧客或其他有關(guān)單位的質(zhì)量手冊(cè)外，各類質(zhì)量管理體系文件均是受控的。就是各類文件的發(fā)放、修改、作廢等均要履行嚴(yán)格的手續(xù)，保證現(xiàn)場(chǎng)使用的都是現(xiàn)行有效的文件。這一點(diǎn)非常重要，如果文件控制不嚴(yán)格，那么文件化的質(zhì)量管理體系很容易流于形式，導(dǎo)致失敗。
以質(zhì)量手冊(cè)的編寫為例：
01概述
1、封面：包括文件編號(hào)、手冊(cè)名稱、公司名稱、發(fā)布實(shí)施日期等
2、批準(zhǔn)頁：總經(jīng)理簽字發(fā)布，包括質(zhì)量手冊(cè)的重要性和各部門實(shí)施要求，以及何年何月何日起實(shí)施。
3、目錄：各章節(jié)的題目和頁碼。
4、前言：介紹企業(yè)基本情況，如公司名稱（工商登記證的全稱）、地址等。
5、質(zhì)量手冊(cè)的管理：說明質(zhì)量手冊(cè)是由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)編制，誰負(fù)責(zé)審批、更改、發(fā)放、保管、作廢等如何控制。
6、術(shù)語和縮寫：關(guān)于質(zhì)量管理方面的術(shù)語，應(yīng)采用GB/T 19000-2016《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的定義。
02正文
1、組織機(jī)構(gòu)
先畫組織結(jié)構(gòu)圖，再明確機(jī)構(gòu)設(shè)置及各部門的職責(zé)、職權(quán)。
2、質(zhì)量職能
以職能分工表的形式，將各質(zhì)量管理體系要求分配到各個(gè)部門。即每一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)確定負(fù)責(zé)部門和配合部門，明確職責(zé)，避免無人負(fù)責(zé)和相互推諉。
3、質(zhì)量管理體系要求
這是正文中主要的部分。要對(duì)所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的各條要求，就如何進(jìn)行管理和控制一一予以闡述，手冊(cè)中各項(xiàng)內(nèi)容的先后順序盡可能與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容順序一致，以便對(duì)照。編制手冊(cè)時(shí)必須注意覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，不能隨意取舍又不加任何說明。
03補(bǔ)充部分
附錄部分在于補(bǔ)充說明正文的內(nèi)容。如組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量職能展開表以及質(zhì)量手冊(cè)涉及的其他圖表等。
