2018年11月，國家藥品監督管理局發布《創新醫療器械特別審查程序》，同年12月1日起施行。境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創新醫療器械特別審查申請，國家藥品監督管理部門對符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審批。

創新醫療器械定義

創新醫療器械是指符合下列情形的第二類、第三類醫療器械：

一是申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

二是申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

三是產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）設立創新醫療器械審查辦公室（以下簡稱審查辦），負責組織專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，對預審查建議、專家意見進行確認，對擬批準的申請進行公示。

申請流程

申請人應當在醫療器械首次注冊申請前，填寫《創新醫療器械特別審查申請表》，并提交支持擬申報產品符合程序要求的資料。

初審 境內產品申報項目需經申請人所在省級藥品監管部門初審，經初審符合申報條件的，省級藥品監管部門將申報資料和初審意見一并報送國家藥監局行政事項受理服務和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）。進口產品申報項目則直接將相關材料提交至受理和舉報中心。

審查 受理和舉報中心對創新醫療器械特別審查申請申報資料進行形式審查，對符合要求的申請予以受理。審查辦對申請資料進行預審査，判斷申請資料完整性，確定專家組組成，明確回避專家，并組織專家對通過預審查的申請進行審查。對于再次申報的項目，審查辦確認其是否已針對前次不同意理由進行補充完善。

以下五種情形的申請不符合預審查條件，將不組織專家進行審查：申請資料虛假的；申請資料內容混亂、矛盾的；申請資料的內容與申報項目明顯不符的；申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或作用機制非國內首創，且再次申請時產品設計未發生改變的。

經專家審查后，審查辦對專家審查意見予以確認，對不同意通過的申請項目，出具審查結論及不同意理由，并告知申請人。

擬同意通過審查的項目，審查辦對其醫療器械管理類別進行界定，并通過器審中心網站將申請人、產品名稱予以公示。

重新申請與終止

創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機制發生變化的創新醫療器械，應當按程序重新申請。

屬于下列情形之一的，國家藥監局可終止審查程序并告知申請人：申請人主動要求終止的；申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；申請人提供偽造和虛假資料的；全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的；申請產品不再作為醫療器械管理的；經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

溝通交流

對于獲準進入特別審查程序的創新醫療器械，在注冊申請受理前以及技術審評過程階段，申請人可申請器審中心就注冊申請事項進行溝通交流。

創新醫療器械在注冊申請受理前召開的溝通交流會議，主要討論重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等問題。在技術審評階段召開的會議，系應申請人要求，重點對補充資料通知單中內容進行專題溝通交流。

［本文摘編自中國醫藥科技出版社出版的《圖說中國醫療器械注冊申報法規（中英文版）》］