中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)2月23日訊 近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布“2018年第2期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告”，3家企業(yè)的2個品種3批醫(yī)療器械產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，2家企業(yè)的1個品種2臺醫(yī)療器械標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為：河南華林醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省珠峰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、抗?jié)B水性(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司和陜西民起電子科技有限公司生產(chǎn)的2臺醫(yī)用制氧機(jī)。
　　對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
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