《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點工作實施方案》）今天起正式實施。記者從今天上午舉行的政策解讀新聞通氣會獲悉，醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業(yè)生產，從而打破目前我國醫(yī)療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式。醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

　　允許醫(yī)療器械注冊申請人委托生產

　　上海市食藥監(jiān)局副局長徐徠介紹，《試點工作實施方案》主要實施了四項改革內容，一是在產品還在“孵化”階段就允許自貿區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托生產，無論該樣品是否進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。營造寬松自由的產業(yè)環(huán)境，提供“選擇權”，允許自貿區(qū)內醫(yī)療器械注冊人在具備相應生產資質和能力時可以自行生產，也可以直接委托生產；在不具備相應生產資質與能力時，可以專注于提高產品研發(fā)和技術更新能力，委托本市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產。

　　二是允許注冊人多點委托生產。注冊人在獲批首家生產后，可以再委托其他生產企業(yè)生產。對于多點委托生產的注冊人核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，應分別列明相關受托生產企業(yè)名稱、生產地址，按照1個醫(yī)療器械產品管理。

　　三是允許本市受托生產企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可。鼓勵專業(yè)化、規(guī)?；尼t(yī)療器械研發(fā)制造能力受托生產企業(yè)進入醫(yī)療器械產業(yè)，可提交注冊人持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可，取得相應的醫(yī)療器械生產許可證，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。

　　四是允許住所或生產地址位于浦東新區(qū)內的醫(yī)療器械生產企業(yè)參照《試點工作實施方案》的要求，申請參加委托生產的試點工作。根據“強化自貿試驗區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動，各項改革試點任務具備條件的在浦東新區(qū)范圍內全面實施”的要求，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作成果，允許住所或生產地址位于浦東新區(qū)內的醫(yī)療器械生產企業(yè)參照《試點工作實施方案》的要求，申請參加試點工作。

　　試點醫(yī)療器械范圍包括境內二類、三類

　　徐徠表示，《試點工作實施方案》探索醫(yī)療器械產品注冊與生產許可分離的管理模式，建立與完善醫(yī)療器械注冊人制度，這將有利于科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置；有利于上海突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動醫(yī)療器械產業(yè)鏈上下游分工與合作，提升產業(yè)能級，形成先進制造優(yōu)勢；有利于對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進高端醫(yī)療器械本土生產。

　　《試點工作實施方案》試點醫(yī)療器械范圍包括境內第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告》目錄內的醫(yī)療器械，不屬于試點醫(yī)療器械范圍。

　　對于監(jiān)管，則帶來跨區(qū)域的監(jiān)管挑戰(zhàn)。徐徠表示，將加強試點期間的事中事后監(jiān)管。各級監(jiān)管部門將通過重點檢查、重點監(jiān)測、重點抽驗和信息公開等手段，加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況監(jiān)督管理，加強對違法違規(guī)行為的懲戒，督促受托生產企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產。同時，引入第三方協(xié)同管理，鼓勵注冊人和受托生產企業(yè)通過ISO13485等第三方認證和評估，委托第三方機構對注冊人和受托生產企業(yè)質量管理體系運行情況及有效性進行評估，督促企業(yè)落實質量主體責任。

　　如何申請參加試點？

　　對于符合《試點工作實施方案》要求的醫(yī)療器械注冊申請人，第二類醫(yī)療器械注冊向上海市食品藥品監(jiān)督管理局（大沽路100號）提出申請，局政務網站www.shfda.gov.cn“在線申報”欄目中將有相應的辦事指南供申請人參考。除須滿足申報資料的一般性要求外，還應當包含能證明相關設計開發(fā)技術文件（如技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等）已有效轉移給擬受托生產企業(yè)的資料。

　　涉及第三類醫(yī)療器械注冊事宜的，應按相關規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請。
        來源：新民晚報