各醫療器械企業：

在醫療器械領域，可用性的研究是產品設計開發過程中必不可少的環節，且《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》將于2024年10月8日起正式實施，為提前把握醫療器械可用性監管的新要求，幫助企業了解可用性相關法規和標準，并對不同法規的適用范圍給出指引，南京醫療器械管理協會擬于10月舉辦一期醫療器械可用性工程與可用性測試培訓，現將有關事項通知如下：

一、培訓內容

1、可用性相關標準解讀；

2、《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀；

3、醫療器械可用性工程與安全有效；

4、現場互動答疑。

二、培訓對象

醫療器械企業從事設計開發、質量管理、注冊、審核人員、驗證和確認人員、臨床評價人員、軟件開發測試人員、風險管理人員。

三、培訓時間及課時

培訓時間：擬于10月舉辦，具體時間以正式通知為準。

培訓課時：1天。

四、講師

培訓講師：張宜川，江蘇省藥監局審評中心主任，國際電工委員會IEC SC62A JWG4醫療器械可用性工作組成員，中國醫療器械行業協會人因工程專委會主任委員。

五、培訓費用

1、會員單位800元/人，非會員單位1000元/人。

請各企業根據實際需要安排參訓人員，并填寫回執發送至協會郵箱njyxxh@163.com。請于10月15日前報南京醫療器械管理協會。

協會地址：南京市秦淮區太平南路305號605室。

聯系電話：86622384、025-52213542（傳真）。

聯系人：孟老師、高老師

   南京醫療器械管理協會

                               二〇二四年九月二十三日

醫療器械可用性工程與可用性測試培訓報名回執表

（請填寫此表后，將word文檔發郵件至njyxxh@163.com。）